실험용 뇌졸중 약물, 예비 시험 성공
새로운 항 뇌졸중 약물은 이제 예비 임상 시험을 성공적으로 통과하여 개발자가 원치 않는 건강 사건을 동반 할 가능성이 적은보다 효과적인 치료법으로서의 잠재력을 열광하게합니다.
심혈관 질환 인 뇌졸중은 뇌의 혈액 공급이 차단 될 때 발생합니다. 이는 뇌의 특정 부위에 충분한 산소가 공급되지 않음을 의미합니다.
가장 흔한 유형의 뇌졸중은 혈관을 막는 혈전으로 인해 발생하는 허혈성 뇌졸중입니다.
미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면 미국에서는 연간 795,000 명 이상의 사람들이 뇌졸중을 앓고 있습니다. 뇌졸중은 또한 매년 사망자 20 명 중 1 명을 차지합니다.
급성 허혈성 뇌졸중의 치료는 뇌졸중 치료를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)에서 승인 한 유일한 약물 인 조직 플라스 미노 겐 활성화 제 (tPA)를 투여하여 이루어집니다. 이 약물 유형은 폐쇄성 혈전을 용해시켜 혈액이 정상적으로 다시 흐르도록합니다.
그러나 tPA는 상당히 짧은 시간 (사건으로부터 4.5 시간) 내에 투여해야한다는 사실과 때때로 두개 내 출혈과 같은 심각한 합병증을 동반한다는 사실을 포함하여 많은 단점이 있습니다.
신뢰할 수있는 치료로가는 길
이러한 효과 중 일부를 보호 할 수있는 추가 치료법을 찾기 위해 캘리포니아 라호야에있는 스크립스 연구소 (TSRI)의 과학자들은 3K3A-APC라는 신약을 개발했습니다.
이 약물은 인간이 정상적으로 생산하는 활성화 된 단백질 C의 변형 된 변형입니다. 그것은 혈액 응고의 조절 및 신체의 염증 반응의 특정 측면과 관련이 있습니다.
3K3A-APC의 예비 2 상 임상 시험은 지금까지이 약물이 인간에게 사용하기에 안전하다고 제안했습니다.
“이러한 결과는 FDA 승인을위한 다음 단계의 토대를 마련했습니다.”라고 실험 약물 개발에 참여한 연구원 중 한 명인 John Griffin은 말합니다.
이 임상 시험의 성공은 캘리포니아 로스 앤젤레스에서 열린 2018 International Stroke Conference에서보고되었습니다.
새로 개발 된 약물의 효능과 안전성을 테스트하는 전임상 연구는 캘리포니아 로스 앤젤레스에있는 남 캘리포니아 대학의 Zilkha Neurogenetic Institute의 Dr. Berislav Zlokovic 박사와 협력하여 TSPI의 Griffin 실험실에서 수행되었습니다.
초기 테스트에 따르면 실험 약물은 뇌졸중과 일치하는 손상을 줄 였을뿐만 아니라 일반적으로 tPA로 인한 합병증으로부터 뇌를 보호했습니다.
실험 약물은 보호 효과가 있습니다
이 새로운 임상 시험은 위약으로 통제되었으며, 이는 약물의 실제 효능이 위약에 대해 테스트되었음을 의미합니다. 또한 실험 약물의 복용량이 인간 참가자에게 얼마나 안전한지 확인하기 시작했습니다.
따라서 과학자들은 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있고 tPA, 동맥 내 혈전 절제술 또는이 두 가지 치료법을 모두 사용한 환자 110 명을 모집했습니다.
참가자들 (모두 18 세에서 90 세 사이)은 다양한 용량의 실험 약물을 투여 받았기 때문에 90 일 동안 추적되었습니다.
과학자들은 킬로그램 당 120, 240, 360 및 540 마이크로 그램의 네 가지 용량으로 실험했습니다. 가장 높은 용량을 포함한 4 가지 용량 수준은 모두 피험자들이 잘 견뎌냈 기 때문에 연구자들은 인체 사용에 안전하다고 선언했습니다.
또한 두개 내출혈 또는 뇌출혈과 관련된 결과에서도 우수한 성능을 보였다.
이 약물이 총 출혈량, "누출"혈액량, 출혈 발생률 또는 참여자들이이 사건을 경험 한 빈도를 크게 줄이는 데 도움이되는 것으로 밝혀졌습니다.
현재 임상 시험에 참여한 연구원 중 한 명인 Patrick Lyden 박사는“출혈 률이 낮아지는 경향은 동물 연구에서 약물의 작용 및 활동 메커니즘을 기반으로 한 우리의 기대와 일치합니다.
그러나 그는 "더 큰 임상 시험에서 결과가 확인되어야한다"고 덧붙였다. 연구원들은 이것이 그들의 다음 단계가 될 것이라고 설명합니다. 그들은 결국 실험 약물에 대한 FDA 승인을 얻는 것을 목표로합니다.
