Gilenya (핑 골리 모드)

Gilenya는 무엇입니까?

Gilenya는 브랜드 처방약입니다. 성인과 10 세 이상 어린이의 재발 성 다발성 경화증 (MS)을 치료하는 데 사용됩니다.

MS는 면역 체계 (질병에 대한 신체의 방어)가 중추 신경계를 공격하는 질병입니다. 재발하는 형태의 다발성 경화증의 경우 증상이 재발하는 경우가 있고 증상이 경미하거나 전혀없는 경우가 있습니다. 재발 MS는 재발 완화 MS라고도합니다.

Gilenya에는 약물 fingolimod가 포함되어 있습니다. 그것은 질병 수정 요법이라는 약물 그룹에 속합니다.

Gilenya는 삼키는 캡슐로 제공됩니다. 하루에 한 번 복용합니다.

유효성

Gilenya는 다발성 경화증 환자의 재발 횟수를 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

2 년간의 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 성인의 70 %는 재발이 없었습니다. 이것은 MS를 가진 성인의 46 %가 위약 (치료 없음)을 복용 한 것과 비교되었습니다.

1 년간의 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 성인의 83 %는 재발이 없었습니다. 이것은 인터페론 베타 -1a (Avonex, Rebif)라는 다른 MS 약물을 복용 한 성인의 70 %와 비교되었습니다.

다발성 경화증을 앓고있는 어린이 (10-18 세)를 대상으로 한 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 사람들은 매년 재발이 81.9 % 감소했습니다. 이것은 인터페론 베타 -1a를 복용 한 다발성 경화증 어린이와 비교되었습니다.

Gilenya 제네릭

Gilenya는 브랜드 의약품으로 만 제공됩니다. 현재 일반 형식으로 제공되지 않습니다.

Gilenya에는 활성 약물 fingolimod가 포함되어 있습니다.

Gilenya 부작용

Gilenya는 경미하거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음 목록에는 Gilenya를 복용하는 동안 발생할 수있는 주요 부작용 중 일부가 포함되어 있습니다. 이 목록에는 가능한 모든 부작용이 포함되어 있지 않습니다.

Gilenya의 가능한 부작용에 대한 자세한 내용은 의사 또는 약사와상의하십시오. 귀찮을 수있는 부작용을 처리하는 방법에 대한 팁을 제공 할 수 있습니다.

더 일반적인 부작용

Gilenya의 더 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

• 두통
• 기침
• 설사
• 구역질
• 허리 통증
• 부비동 감염 및 기관지염과 같은 상기도 감염
• 복부 통증
• 팔과 다리의 통증
• 독감
• 높은 수준의 간 효소 (간에서 만들어진 특수 단백질)

이러한 부작용의 대부분은 며칠 또는 몇 주 내에 사라질 수 있습니다. 더 심하거나 사라지지 않으면 의사 나 약사와상의하십시오.

심각한 부작용

Gilenya의 심각한 부작용은 흔하지는 않지만 발생할 수 있습니다. 심각한 부작용이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 의학적 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

심각한 부작용과 그 증상은 다음과 같습니다.

• 서맥 (느린 심박수) 또는 방실 차단 (심장의 전기 신호 차단). 증상은 다음과 같습니다.
  • 현기증
  • 피로 (에너지 부족)
  • 가슴 통증
  • 저혈압
  • 심장 두근 거림 (심장이 뛰는듯한 느낌)
• 특정 유형의 백혈구 인 낮은 수준의 림프구로 인한 감염 위험 증가. 발생할 수있는 심각한 감염의 예는 다음과 같습니다.
  • 헤르페스 바이러스 감염
  • 수막염
  • 수두 대상 포진 (대상 포진)
  • 폐렴
• 바이러스로 인한 뇌 감염인 진행성 다 초점 백혈병 증 (PML)입니다. 증상에 대해서는 아래의 "부작용 세부 사항"섹션을 참조하십시오.
• 황반 부종 (눈 뒤쪽에있는 망막의 부종). 증상은 다음과 같습니다.
  • 흐릿한 시야
  • 색상을 보는 방식의 변화
  • 세부 사항을 명확하게 보지 못함
• 후 가역성 뇌병증 증후군 (PRES)은 종종 뇌의 압력으로 인해 발생하는 뇌 질환입니다. 증상은 다음과 같습니다.
  • 심한 두통
  • 착란
  • 시력 상실
  • 흐릿한 시야
  • 발작
• 호흡 곤란을 포함한 호흡 곤란.
• 간 손상. 징후와 증상은 다음과 같습니다.
  • 높은 수준의 간 효소 (간에서 만들어진 특수 단백질)
  • 구역질
  • 구토
  • 복부 통증
  • 피로 (에너지 부족)
  • 식욕 부진
  • 어두운 색의 소변
  • 황달 (피부와 눈의 흰자위가 노랗게 됨)
• 혈압 상승. 증상은 다음과 같습니다.
  • 두통
  • 현기증
  • 가슴 통증
  • 호흡 곤란
• 기저 세포 암종 및 흑색 종을 포함한 피부암 위험 증가. 증상은 다음과 같습니다.
  • 피부 변화
  • 피부에 새로운 패치 또는 병변
• 심한 알레르기 반응. 증상에 대해서는 아래의 "알레르기 반응"섹션을 참조하십시오.

부작용 세부 사항

이 약물로 인해 특정 부작용이 얼마나 자주 발생하는지 또는 특정 부작용이 관련되는지 궁금 할 수 있습니다. 다음은이 약물이 유발하거나 유발하지 않을 수있는 몇 가지 부작용에 대한 세부 정보입니다.

알레르기 반응

대부분의 약물과 마찬가지로 일부 사람들은 Gilenya를 복용 한 후 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. Gilenya를 복용 한 후 얼마나 많은 사람들이 알레르기 반응을 보였는지는 알려져 있지 않습니다. 경미한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

• 피부 발진
• 가려움
• 홍조 (피부의 따뜻함과 발적)

더 심한 알레르기 반응은 드물지만 가능합니다. 심각한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

• 피부 아래, 일반적으로 눈꺼풀, 입술, 손 또는 발의 부기
• 혀, 입 또는 목의 부기
• 호흡 곤란

Gilenya에 심각한 알레르기 반응이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 의학적 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

눈 부작용

눈 문제는 Gilenya 치료의 부작용이 될 수 있습니다. 다발성 경화증 (MS) 환자에 대한 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 사람의 4 %가 흐릿한 시력을 부작용으로보고했습니다. 이것은 위약 (치료 없음)을 복용 한 사람들의 2 %와 비교되었습니다.

눈 문제는 길레 냐 사용과 관련된 드물지만 심각한 부작용의 증상 일 수도 있습니다. 예를 들어, 시력의 변화는 진행성 다 초점 백질 뇌증 (PML)의 증상 일 수 있습니다. 이것은 각 눈에서 완전히 보이지 않게 만드는 일종의 뇌 감염입니다. 이 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.

Gilenya가 시력 문제를 일으키는 경우 의사는 약물 복용을 잠시 중단 할 것을 권장 할 수 있습니다.

황반 부종

시력 문제는 길레 냐의 또 다른 드물지만 심각한 부작용 인 황반 부종으로 인해 발생할 수도 있습니다. 황반 부종은 황반에 체액이 축적되는 상태입니다. 이것은 눈 뒤쪽에있는 망막의 일부입니다. 액체가 쌓이면 시야가 흐려지고 미세한 세부 사항이 덜 선명하게 보일 수 있습니다.

MS 환자에 대한 임상 연구에서 0.5mg의 Gilenya를 복용 한 사람들의 0.5 %에서 황반 부종이보고되었습니다. 1.25mg의 Gilenya를 복용 한 사람들의 1.5 %에서도 부작용이보고되었습니다. 위약을 복용 한 사람들 중 0.4 %가 황반 부종이 발생했다고보고했습니다.

이 부작용은 사람들이 Gilenya를 복용하기 시작한 후 처음 몇 달 이내에 더 일반적으로보고되었습니다. 그러나 황반 부종은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다.

당뇨병이 있거나 포도막염 (눈의 부종)이있는 경우이 부작용의 위험이 더 높을 수 있습니다.

황반 부종의 위험이 있으므로 Gilenya 복용을 시작하기 전에 시력 검사를 받게됩니다. 의사는 약을 몇 달 동안 복용 한 후 다시 눈 건강을 확인할 것입니다. 당뇨병이나 포도막염의 병력이있는 경우, 의사는 Gilenya를 복용하는 동안 계속해서 눈 건강을 모니터링 할 것입니다.

치료 중에 황반 부종이 발생하면 의사는 약물 복용을 잠시 중단하기를 원할 수 있습니다.황반 부종으로 인해 Gilenya 복용을 중단 한 대부분의 사람들에게이 부작용은 사라졌습니다.

의사와 눈 건강에 대해 이야기하고 시력 문제의 위험에 대해 논의하십시오. 의사는 시력에 변화가있는 경우 언제 연락해야하는지 알려줄 수 있습니다.

PML

진행성 다 초점 백혈병 증 (PML)은 드물지만 Gilenya 사용시 발생할 수있는 심각한 부작용입니다. PML은 바이러스로 인한 뇌 감염입니다. PML은 일반적으로 Gilenya를 복용 할 때와 같이 면역 체계가 약화 된 사람들에게만 발생합니다. (면역 체계는 질병에 대한 신체의 방어입니다.)

PML의 증상은 다음과 같습니다.

• 신체 한쪽의 약점
• 평소보다 서투른
• 시력 변화
• 착란
• 성격 변화
• 기억 문제

PML의 증상은 보통 며칠에서 몇 주에 걸쳐 악화됩니다. PML은 매우 심각 할 수 있으며 치료하지 않으면 심각한 장애 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 심각한 장애의 예로는 영구적 인 기억 상실과 성격 변화가 있습니다.

PML은 Gilenya의 임상 연구에서 발생하지 않았습니다. 그러나 PML은 대중에게 공개 된 후 (시판 후) 약물을 복용 한 사람들에게서보고되었습니다. 따라서 Gilenya를 복용하는 동안 얼마나 많은 사람들이 PML을 개발했는지 정확히 알 수 없습니다.

PML 증상이 있으면 즉시 의사에게 알리십시오. 약물이 증상을 유발하는지 알 때까지 Gilenya 복용을 중단 할 것을 권장합니다.

피부암

Gilenya를 사용하면 특정 피부암의 위험이 증가합니다. 이러한 암에는 기저 세포 암종과 흑색 종이 포함됩니다.

기저 세포 암종은 피부 내벽의 일부인 기저 세포에서 시작됩니다. 이 유형의 암은 일반적으로 피부에 염증이나 붉은 반점처럼 보입니다.

흑색 종은 종종 두더지에서 발생하며 암이 성장함에 따라 모양, 크기 또는 색이 변할 수 있습니다.

MS 환자에 대한 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 사람들의 2 %가 기저 세포 암종에 걸렸습니다. 이것은 위약을 복용 한 사람들의 1 %와 비교되었습니다 (치료 없음).

Gilenya의 임상 연구 중 흑색 종 사례는보고되지 않았습니다. 그러나 흑색 종은 대중에게 공개 된 후 (시판 후) 약물을 복용 한 사람들에게서 발생했습니다. 따라서 Gilenya를 복용하는 동안 얼마나 많은 사람들이 흑색 종에 걸 렸는지 정확히 알 수 없습니다.

Gilenya 치료 중에 의사는 암 징후 일 수있는 피부 변화를 모니터링합니다. 또한 취할 수있는 단계가 있습니다. 피부암 위험을 줄이려면 :

• 태양 아래서 시간 제한
• 자외선 차단 계수 (SPF)가 30 이상인 광범위한 스펙트럼의 자외선 차단제를 바르십시오.
• 태양을 차단하는 데 도움이되도록 긴 소매 및 모자와 같은 보호 복을 착용하십시오.

림프종을 포함한 다른 암 사례도 Gilenya 사용으로보고되었습니다. 하지만 Gilenya가 이러한 암을 유발하는지 여부는 알려지지 않았습니다. Gilenya 치료 중 암 위험에 대해 의사와 상담하십시오.

탈모

탈모는 Gilenya 사용으로보고 된 부작용이었습니다. MS 환자에 대한 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 사람들의 3 %가 치료 중 탈모를 경험했습니다. 이것은 위약 (치료 없음)을 복용 한 사람들의 2 %와 비교되었습니다.

Gilenya 사용으로 인한 탈모가 염려되면 의사와 상담하십시오.

고혈압

Gilenya 사용시 혈압 및 고혈압 (고혈압)의 증가가보고되었습니다. MS 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 사람의 8 %가 치료 중 고혈압을 앓고있었습니다. 이는 위약 (치료 없음)을 복용 한 사람의 4 %와 비교되었습니다.

평균적으로 Gilenya를 복용 한 사람들은 위약을 복용 한 사람들보다 혈압이 더 높았습니다. Gilenya를 복용 한 사람들의 평균 혈압 상승은 다음과 같습니다.

• 위약을 복용 한 사람들보다 3mmHg 더 많습니다. 이것은 혈압 측정의 최고 수치 인 수축기 혈압에 대한 것입니다.
• 위약을 복용 한 사람들보다 2mmHg 더 많습니다. 이것은 혈압 측정의 최하위 수치 인 이완기 혈압에 대한 것입니다.

일반적으로 권장되는 혈압 목표는 120/80 mmHg 미만입니다. 의사는 정기적으로 혈압을 모니터링하여 수치가 건강한 범위 내에 있는지 확인합니다. 혈압이 너무 높으면 의사가 혈압을 낮추는 데 도움을 줄 것입니다.

간 손상

Gilenya 사용으로 간 손상이보고되었습니다. 임상 연구에서 MS를 위해 Gilenya를 복용 한 사람들의 14 %가 간 효소 수치가 증가했습니다. 이들은 간에서 만들어진 특별한 단백질입니다. 높은 수준의 간 효소는 간 손상 또는 간 손상의 징후입니다. 이에 비해 위약 (치료 없음)을 복용 한 사람의 3 %는 간 효소 수치가 증가했습니다.

Gilenya를 복용 한 사람들의 4.5 %에서 간 효소가 더 심하게 증가했습니다. 이것은 위약을 복용 한 사람들의 1 %와 비교되었습니다.

간 손상이있는 경우 다음과 같은 다른 증상도 나타날 수 있습니다.

• 구역질
• 구토
• 복부 통증
• 피로 (에너지 부족)
• 식욕 부진
• 황달 (피부와 눈의 흰 부분이 노랗게 됨)
• 어두운 색의 소변

Gilenya를 복용하는 동안 심각한 간 손상이있는 경우 의사는 치료를 중단 할 것을 권장 할 것입니다. 대부분의 사람들에게 간 효소 수치는 Gilenya 복용을 중단 한 후 2 개월 이내에 정상으로 돌아 왔습니다.

림프 감소증

Gilenya 사용시 림프구 감소증 (임파구라고하는 특정 백혈구의 낮은 수준)이보고되었습니다. 임상 연구에서 MS로 Gilenya를 복용 한 사람들의 7 %가 림프구 감소증을 앓고있었습니다. 이는 위약을 복용 한 사람들의 1 % 미만 (치료 없음)과 비교되었습니다.

림프 감소증은 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이는 림프구가 일반적으로 신체의 박테리아 또는 바이러스와 같은 외부 침입자와 싸우기 위해 작동하기 때문입니다. 림프구 수치가 낮 으면 면역 체계가 이러한 감염으로부터 여러분을 보호 할 수 없습니다.

Gilenya 복용을 시작하기 전에 의사가 림프구 수치를 확인합니다. 또한 Gilenya 복용을 시작하기 전에 과거에 가졌거나 현재받은 감염이 치료되었는지 확인합니다. 과거의 감염이 여전히 몸에있을 수 있지만 활동이 없어서 증상이 없기 때문입니다. Gilenya를 복용하면 감염이 활성화되어 증상이 다시 나타날 수 있습니다.

Gilenya 치료 중 감염 증상을 발견하면 즉시 의사에게 알리십시오. 감염의 일반적인 증상에는 피로 (에너지 부족), 근육통 및 열이 포함될 수 있습니다.

허리 통증

허리 통증은 Gilenya 사용으로보고 된 가장 일반적인 부작용 중 하나였습니다. 임상 연구에서 MS로 Gilenya를 복용 한 사람들의 10 %는 허리 통증이있었습니다. 이는 위약 (치료 없음)을 복용 한 사람들의 9 %와 비교되었습니다.

허리 통증은 또한 MS의 일반적인 증상입니다. 이것은 등의 신경 손상이나 경직 (근육 경직) 때문일 수 있습니다.

Gilenya 치료 중 허리 통증이 있으면 의사와 상담하십시오. 그들은 안전한 진통제를 추천 할 수 있습니다. 의사는 또한 허리 통증을 줄이는 데 도움이되는 운동과 물리 치료에 대해 조언 할 수 있습니다.

불면증 (부작용이 아님)

불면증은 Gilenya의 임상 연구에서 볼 수있는 부작용이 아닙니다. 그러나 다발성 경화증을 앓고있는 경우 다른 수면 장애가 문제가 될 수 있습니다. 이러한 장애에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 수면 무호흡증, 수면 중에 숨을 멈추는
• 야간에 자주 일어나 소변을 보는 야뇨증
• 숙면을 취하지 못하게하는 다른 문제

넘어 지거나 수면을 유지하는 데 문제가 있으면 의사와 상담하십시오. 그들은 당신의 수면 문제의 원인을 찾기 위해 당신과 함께 일할 것입니다. 또한 수면을 개선하는 데 도움이되는 치료법을 제안 할 수도 있습니다.

어린이의 부작용

Gilenya가 소아에서 흔히 볼 수있는 심각한 부작용은 성인에게서 나타나는 것과 유사했습니다.

그러나 임상 연구에서 MS로 Gilenya를 복용 한 어린이의 5.6 %가 발작을 일으켰습니다. 이것은 인터페론 베타 -1a (다른 MS 치료)를 복용 한 어린이의 0.9 %와 비교되었습니다. 다른 임상 연구에서는 Gilenya를 복용 한 성인의 0.9 %가 발작을 일으켰습니다. 이는 위약 (치료 없음)을 복용 한 성인의 0.3 %와 비교되었습니다.

그러나 성인을 대상으로 한 연구는 어린이를 대상으로 한 연구와는 별도로 실시 되었기 때문에 직접 비교할 수는 없습니다. 따라서 Gilenya가 성인보다 어린이에게 더 많은 발작을 유발하는지 또는 MS 자체가 발작을 유발했는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

Gilenya 치료 중에 자녀가 발작을 겪는 경우 즉시 담당 의사에게 알리십시오. 그리고 당신과 관련된 다른 부작용을 언급하십시오. 또한 자녀가 발작을했을 경우 어떻게해야하는지 의사에게 문의하십시오.

Gilenya 비용

모든 약물과 마찬가지로 Gilenya의 비용은 다를 수 있습니다. 해당 지역의 Gilenya에 대한 현재 가격을 찾으려면 WellRx.com을 확인하십시오. WellRx.com에서 찾은 비용은 보험없이 지불 할 수있는 비용입니다. 지불 할 실제 가격은 보험 플랜, 위치 및 사용하는 약국에 따라 다릅니다.

재정 및 보험 지원

Gilenya 비용을 지불하기 위해 재정적 지원이 필요하거나 보험 적용 범위를 이해하는 데 도움이 필요한 경우 도움을받을 수 있습니다.

Gilenya의 제조업체 인 Novartis Pharmaceuticals Corporation은 처방전 비용을 낮추는 데 도움이되는 코 페이 프로그램을 제공합니다. Novartis는 또한 약물 비용을 지불하는 데 도움이되는 다른 프로그램을 찾는 데 도움을 줄 수 있습니다. 자세한 정보와 지원 자격이 있는지 알아 보려면 800-245-5356으로 전화하거나 약물 웹 사이트를 방문하십시오.

Gilenya 복용량

의사가 처방하는 Gilenya 복용량은 나이와 체중에 따라 다릅니다.

다음 정보는 일반적으로 사용되거나 권장되는 복용량을 설명합니다. 그러나 의사가 처방 한 복용량을 반드시 복용하십시오. 의사는 귀하의 필요에 가장 적합한 복용량을 결정할 것입니다.

약물 형태 및 강점

Gilenya는 삼키는 캡슐로 제공됩니다.

이 약물은 0.25mg 캡슐과 0.50mg 캡슐의 두 가지 강도로 제공됩니다.

다발성 경화증에 대한 복용량

체중이 88 파운드 이상인 성인의 경우 Gilenya의 일반적인 복용량은 하루에 한 번 0.5mg입니다. 음식과 함께 또는 음식없이 약을 복용 할 수 있습니다.

몸무게가 88 파운드 미만이면 의사에게 적합한 복용량을 물어보십시오.

소아 복용량

아이들을위한 Gilenya의 일반적인 복용량은 체중을 기준으로합니다.

몸무게가 88 파운드 이상인 10 세 이상의 어린이의 경우 일반적인 복용량은 하루에 한 번 0.5mg입니다.

몸무게가 88 파운드 이하인 10 세 이상의 어린이의 경우 일반적인 복용량은 하루에 한 번 0.25mg입니다.

아이들은 음식이 있든 없든 Gilenya를 먹을 수 있습니다.

복용량을 놓치면 어떻게됩니까?

Gilenya 복용량을 놓친 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 다른 캡슐을 복용하여 놓친 복용량을 보충하려고하지 마십시오. 이것은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음 복용량을 복용 할 때 의사가 귀하를 모니터링해야 할 수도 있습니다. 이것은 Gilenya가 시스템에 약물이없는 기간 후에 복용하면 매우 심각한 심장 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다.

복용량을 놓치는 일이 없도록 휴대 전화에서 알림을 설정해보세요. 알약 타이머도 유용 할 수 있습니다.

이 약을 장기간 사용해야합니까?

Gilenya는 장기 치료로 사용됩니다. 귀하와 담당 의사가 Gilenya가 귀하에게 안전하고 효과적이라고 판단하면 장기적으로 복용 할 가능성이 높습니다.

Gilenya의 대안

다발성 경화증 (MS)을 치료할 수있는 다른 약물을 사용할 수 있습니다. 일부는 다른 것보다 당신에게 더 적합 할 수 있습니다. Gilenya의 대안을 찾는 데 관심이 있다면 의사와 상담하십시오. 그들은 당신에게 잘 작동 할 수있는 다른 약물에 대해 알려줄 수 있습니다.

노트 : 여기에 나열된 약물 중 일부는 이러한 특정 상태를 치료하기 위해 라벨을 벗어난 상태로 사용됩니다.

다발성 경화증 치료를 위해 복용 할 수있는 다른 약물은 다음과 같습니다.

• 알 렘투 주맙 (Lemtrada)
• azathioprine (Azasan, Imuran)
• 클라 드리 빈 (Mavenclad)
• 디메틸 푸마 레이트 (Tecfidera)
• 글라 티라 머 (Copaxone, Glatopa)
• 인터페론 베타 -1a (Avonex, Rebif)
• 미 톡산 트론
• 나탈리 주맙 (Tysabri)
• 오크 레리 주맙 (Ocrevus)
• 테리 플루 노마 이드 (Aubagio)

Gilenya 대 Tecfidera

Gilenya가 유사한 용도로 처방 된 다른 약물과 어떻게 비교되는지 궁금 할 것입니다. 여기서 우리는 Gilenya와 Tecfidera가 어떻게 비슷하고 다른지 살펴 봅니다.

Gilenya에는 활성 약물 fingolimod가 포함되어 있습니다. Tecfidera에는 활성 약물 인 디메틸 푸마 레이트가 포함되어 있습니다.

용도

Gilenya와 Tecfidera는 모두 재발 성 다발성 경화증 (MS)을 가진 성인을 치료하기 위해 FDA (Food and Drug Administration)의 승인을 받았습니다.

Gilenya는 또한 10 세 이상의 재발 성 다발성 경화증 아동을 치료하도록 승인되었습니다.

약물 형태 및 투여

Gilenya와 Tecfidera는 모두 삼키는 캡슐로 제공됩니다.

Gilenya는 0.25mg 캡슐과 0.5mg 캡슐의 두 가지 강도로 제공됩니다. 하루에 한 번 약을 복용합니다.

Tecfidera는 120mg 캡슐과 240mg 캡슐의 두 가지 강도로도 제공됩니다. 약을 하루에 두 번 복용합니다.

부작용 및 위험

Gilenya와 Tecfidera는 모두 다른 약물을 포함합니다. 따라서 두 약물 모두 유사한 부작용과 다른 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음은 이러한 부작용의 예입니다.

더 일반적인 부작용

이 목록에는 Gilenya, Tecfidera 또는 두 약물 (개별 복용시)에서 발생할 수있는보다 일반적인 부작용의 예가 포함되어 있습니다.

• Gilenya에서 발생할 수 있습니다.
  • 두통
  • 기침
  • 허리 통증
  • 부비동 감염 및 기관지염과 같은 상기도 감염
  • 팔과 다리의 통증
  • 독감
  • 높은 수준의 간 효소 (간에서 만들어진 특수 단백질)
• Tecfidera에서 발생할 수 있습니다.
  • 피부 홍조 또는 발적
  • 가려운 피부
  • 발진
  • 소화 불량 (배탈)
• Gilenya와 Tecfidera 모두에서 발생할 수 있습니다.
  • 복부 통증
  • 설사
  • 구역질

심각한 부작용

이 목록에는 Gilenya, Tecfidera 또는 두 약물 (개별적으로 복용하는 경우)에서 발생할 수있는 심각한 부작용의 예가 포함되어 있습니다.

• Gilenya에서 발생할 수 있습니다.
  • 서맥 (느린 심박수) 또는 방실 차단 (심장의 전기 신호 차단)
  • 황반 부종 (눈 뒤쪽에있는 망막의 부종)
  • 후 가역성 뇌병증 증후군 (PRES), 종종 뇌의 압력으로 인해 발생하는 뇌 질환
  • 호흡 곤란을 포함한 호흡 곤란
  • 혈압 상승
  • 기저 세포 암종 및 흑색 종을 포함한 피부암 위험 증가
• Tecfidera에서 발생할 수 있습니다.
  • 치료가 필요할 수있는 심한 홍조
• Gilenya와 Tecfidera 모두에서 발생할 수 있습니다.
  • 심한 알레르기 반응
  • 진행성 다 초점 백혈병 증 (PML), 바이러스로 인한 뇌 감염
  • 특정 유형의 백혈구 인 낮은 수준의 림프구로 인한 감염 위험 증가
  • 간 손상

유효성

Gilenya와 Tecfidera는 모두 재발 성 MS의 성인을 치료하는 데 사용됩니다.

MS 치료에 Gilenya와 Tecfidera의 사용은 임상 연구에서 직접 비교되었습니다.

2.5 년간의 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 사람들은 재발 (증상 재발) 위험이 22 % 더 낮았습니다. 이것은 Tecfidera를 복용 한 사람들과 비교되었습니다. 또한 Gilenya를 복용 한 사람들은 Tecfidera를 복용 한 사람들보다 약물 복용을 중단 할 가능성이 51 % 낮았습니다. 사람들이 치료를 중단 한 이유는 부작용이거나 약물이 효과가 없었기 때문입니다.

또 다른 임상 연구에 따르면 Gilenya를 복용 한 사람들은 Tecfidera를 복용 한 사람들보다 치료를 중단 할 가능성이 적습니다. Tecfidera를 복용 한 사람들은 2 년 동안 Gilenya를 복용 한 사람들보다 치료를 중단 할 위험이 55 % 더 높았습니다. 그러나이 연구는 재발 위험에서 두 약물 간의 차이를 찾지 못했습니다.

세 번째 연구에서도 재발 위험에서 Gilenya와 Tecfidera 사이에 차이가 없음을 발견했습니다. 그러나이 연구에서 Tecfidera를 복용 한 사람들은 Gilenya를 복용 한 사람들보다 더 빨리 재발 할 가능성이 더 큽니다.

소송 비용

Gilenya와 Tecfidera는 모두 브랜드 약품입니다. 현재 두 약물의 일반 형태는 없습니다. 브랜드 의약품은 일반적으로 제네릭보다 비쌉니다.

WellRx.com의 추정에 따르면 Gilenya는 Tecfidera보다 비용이 더 많이들 수 있습니다. 두 약품에 대해 지불 할 실제 가격은 보험 플랜, 위치 및 사용하는 약국에 따라 다릅니다.

Gilenya 대 Aubagio

Tecfidera (위) 외에도 Aubagio는 Gilenya와 비슷한 용도로 사용되는 또 다른 약물입니다. 여기서 우리는 Gilenya와 Aubagio가 어떻게 비슷하고 다른지 살펴 봅니다.

Gilenya에는 활성 약물 fingolimod가 포함되어 있습니다. Aubagio는 활성 약물 teriflunomide를 포함합니다.

용도

Gilenya와 Aubagio는 둘 다 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받아 재발 성 다발성 경화증 (MS)이있는 성인을 치료합니다.

Gilenya는 또한 10 세 이상의 재발 성 다발성 경화증 아동을 치료하도록 승인되었습니다.

약물 형태 및 투여

Gilenya는 캡슐로 제공되고 Aubagio는 태블릿으로 제공됩니다. 두 약물 모두 삼켜 서 복용합니다.

Gilenya는 0.25mg 캡슐과 0.5mg 캡슐로 제공됩니다. 하루에 한 번 약을 복용합니다.

Aubagio는 7mg 정제와 14mg 정제로 제공됩니다. 하루에 한 번 약을 복용합니다.

부작용 및 위험

Gilenya와 Aubagio에는 다른 약물이 포함되어 있습니다. 따라서 유사한 부작용과 다른 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음은 이러한 부작용의 예입니다.

더 일반적인 부작용

이 목록에는 Gilenya, Tecfidera 또는 두 약물 (개별적으로 복용하는 경우)에서 발생할 수있는보다 일반적인 부작용의 예가 포함되어 있습니다.

• Gilenya에서 발생할 수 있습니다.
  • 기침
  • 허리 통증
  • 부비동 감염 및 기관지염과 같은 상기도 감염
  • 복부 통증
  • 팔과 다리의 통증
  • 독감
• Aubagio에서 발생할 수 있습니다.
  • 탈모
  • 관절 통증
  • 감각 이상 (팔이나 다리에 감각 마비, 가려움 또는 핀과 바늘)
• Gilenya와 Aubagio 모두에서 발생할 수 있습니다.
  • 두통
  • 설사
  • 구역질
  • 높은 수준의 간 효소 (간에서 만들어진 특수 단백질)

심각한 부작용

이 목록에는 Gilenya, Aubagio 또는 두 약물 (개별 복용시)에서 발생할 수있는 심각한 부작용의 예가 포함되어 있습니다.

• Gilenya에서 발생할 수 있습니다.
  • 서맥 (느린 심박수) 또는 방실 차단 (심장의 전기 신호 차단)
  • 진행성 다 초점 백혈병 증 (PML), 바이러스로 인한 뇌 감염
  • 황반 부종 (눈 뒤쪽에있는 망막의 부종)
  • 후 가역성 뇌병증 증후군 (PRES), 종종 뇌의 압력으로 인해 발생하는 뇌 질환
  • 호흡 곤란을 포함한 호흡 곤란
  • 기저 세포 암종 및 흑색 종을 포함한 피부암 위험 증가
• Aubagio에서 발생할 수 있습니다.
  • 혈액 세포의 일종 인 낮은 수준의 호중구 및 혈소판
  • 팔과 다리의 신경 손상 인 말초 신경 병증
  • 새롭거나 악화되는 간질 성 폐 질환, 폐의 부기와 흉터
• Gilenya와 Aubagio 모두에서 발생할 수 있습니다.
  • 간 손상
  • 특정 유형의 백혈구 인 낮은 수준의 림프구로 인한 감염 위험 증가
  • 심한 알레르기 반응
  • 혈압 상승

유효성

Gilenya와 Aubagio는 모두 성인의 재발 성 MS를 치료하는 데 사용됩니다.

MS 치료에 Gilenya와 Aubagio의 사용은 임상 연구에서 직접 비교되었습니다.

2.5 년간의 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 사람들은 Aubagio를 복용 한 사람들보다 재발 (증상 재발) 위험이 23 % 낮았습니다. 또한 Gilenya를 복용 한 사람들은 Aubagio를 복용 한 사람들보다 약물 복용을 중단 할 가능성이 44 % 낮았습니다. 사람들이 치료를 중단 한 이유는 부작용이거나 약물이 효과가 없었기 때문입니다.

소송 비용

Gilenya와 Aubagio는 모두 브랜드 약품입니다. 현재 Gilenya의 일반적인 형태는 없습니다. 그러나 teriflunomide라는 일반적인 형태의 Aubagio가 있습니다. 브랜드 의약품은 일반적으로 제네릭보다 비쌉니다.

WellRx.com의 추정에 따르면 Gilenya는 Aubagio보다 비용이 더 많이들 수 있습니다. 그리고 teriflunomide는 Gilenya 또는 Aubagio보다 저렴할 수 있습니다. 두 약물에 대해 지불 할 실제 가격은 보험 플랜, 위치 및 사용하는 약국에 따라 다릅니다.

다발성 경화증에 대한 Gilenya

식품의 약국 (FDA)은 특정 질환을 치료하기 위해 Gilenya와 같은 처방약을 승인합니다.

Gilenya는 재발 성 다발성 경화증 (MS)을 치료하도록 FDA 승인을 받았습니다. 재발 MS는 증상의 재발 또는 "공격"을 포함합니다. 재발하는 동안 피로 (에너지 부족), 근육 약화 및 통증과 같은 증상이 악화됩니다.

재발 후에는 경미한 증상이 있거나 증상이없는 기간 인 관해가 이어집니다. 차도 동안 MS는 악화되지 않는 것 같습니다.

재발 성 MS는 질병의 가장 흔한 유형입니다.

Gilenya는 재발 성 다발성 경화증 환자를 치료하는 데 효과적입니다 (잘 작동 함). 2 년간의 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 성인의 70 %는 재발이 없었습니다. 이는 위약 (치료 없음)을 복용 한 사람의 46 %와 비교되었습니다. 이 연구에서 Gilenya를 복용 한 사람들은 MS가 악화 될 위험이 30 % 더 낮았습니다. 이것은 위약을받은 사람들과 비교되었습니다.

1 년간의 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 성인의 83 %는 재발이 없었습니다. 이것은 인터페론 베타 -1a (Avonex, Rebif)라는 다른 MS 약물을 복용 한 사람들의 70 %와 비교되었습니다. 하지만 질병이 악화 될 위험은 두 그룹간에 차이가 없었습니다.

아이들을위한 길레 냐

Gilenya는 재발 성 MS를 가진 10 세 이상의 어린이를 치료하도록 FDA 승인을 받았습니다.

다발성 경화증 아동을 대상으로 한 임상 연구에서 Gilenya를 복용 한 사람들은 매년 재발이 81.9 % 감소했습니다. 이것은 MS 치료에 사용되는 또 다른 유형의 약물 인 인터페론 베타 -1a (Avonex, Rebif)를 복용 한 어린이와 비교되었습니다.

Gilenya와 알코올

Gilenya와 알코올 사이에는 알려진 상호 작용이 없습니다.

그러나 알코올과 Gilenya는 모두 자체적으로 간 손상을 일으킬 수 있습니다. Gilenya를 복용하는 동안 과음하면 간 손상 위험이 높아질 수 있습니다.

반면에 음료 한 잔과 같은 소량의 알코올은 다발성 경화증 (MS)의 일부 증상을 완화시킬 수 있습니다. 그러나 알코올이 다발성 경화증을 가진 모든 사람에게 안전한지 여부를 알기에 충분한 연구가 없습니다. 음주가 안전한지 의사와상의하십시오.

Gilenya 상호 작용

Gilenya는 여러 다른 약물과 상호 작용할 수 있습니다.

상호 작용이 다르면 다른 효과가 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 일부 상호 작용은 약물의 효과를 방해 할 수 있습니다. 다른 상호 작용은 부작용을 증가 시키거나 더 심각하게 만들 수 있습니다.

Gilenya 및 기타 약물

다음은 Gilenya와 상호 작용할 수있는 약물 목록입니다. 이 목록에는 Gilenya와 상호 작용할 수있는 모든 약물이 포함되어 있지는 않습니다.

Gilenya를 복용하기 전에 의사 및 약사와 상담하십시오. 귀하가 복용하는 모든 처방약, 비 처방약 및 기타 약물에 대해 알려주십시오. 또한 사용하는 비타민, 허브 및 보충제에 대해서도 알려주십시오. 이 정보를 공유하면 잠재적 인 상호 작용을 피할 수 있습니다.

귀하에게 영향을 미칠 수있는 약물 상호 작용에 대한 질문이있는 경우 의사 나 약사에게 문의하십시오.

Gilenya 및 백신

Gilenya를 복용하는 동안 또는 약물 복용을 중단 한 후 2 개월 동안은 생백신을 맞지 않아야합니다. 이는 Gilenya가 면역 체계 (질병에 대한 신체의 방어)를 약화시키고 신체도 세균과 싸울 수 없기 때문입니다. 생백신을 맞으면 백신이 예방하려는 감염으로 끝날 수 있습니다.

맞지 말아야 할 생백신의 예는 다음과 같습니다.

• 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 (MMR)
• 로타 바이러스
• 수두

Gilenya 및 백신에 대한 자세한 내용은 아래 "Gilenya에 대한 일반적인 질문"섹션을 참조하십시오.

Gilenya 및 특정 항우울제 및 항 정신병 약

특정 항우울제 또는 항 정신병 약과 함께 Gilenya를 복용하면 비정상적인 심장 박동과 서맥 (느린 심장 박동)이 발생할 수 있습니다. 이러한 심장 리듬 문제는 심각한 심장 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

Gilenya와 함께 복용하면 심장 문제를 일으킬 수있는 약물의 예로는 citalopram (Celexa), chlorpromazine 및 haloperidol (Haldol)이 있습니다.

비정상적인 심장 박동이나 서맥을 유발할 수있는 약물을 복용중인 경우 의사와상의하십시오. 그들은 Gilenya의 첫 번째 복용량을 위해 병원에서 밤새 당신을 모니터링 할 것입니다.

길레 냐와 메타돈

Gilenya를 메타돈 (Methadose, Dolophine)과 함께 복용하면 서맥 (느린 심박수) 및 비정상적인 심장 리듬의 위험을 높일 수 있습니다. 이는 심각한 심장 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

Gilenya 치료를 시작할 때 메타돈을 복용하고 있다면 의사와상의하십시오. 그들은 Gilenya의 첫 번째 복용량을 위해 병원에서 밤새 당신을 모니터링 할 것입니다.

길레 니아와 에리스로 마이신

Gilenya와 erythromycin (Eryped)을 복용하면 서맥 (느린 심박수)과 비정상적인 심장 리듬을 유발할 수 있습니다. 이것은 심각한 심장 문제를 일으킬 수 있습니다.

Gilenya 복용을 시작할 때 에리스로 마이신을 복용하고 있다면 의사와상의하십시오. 그들은 Gilenya의 첫 번째 복용량을 위해 병원에서 밤새 당신을 모니터링 할 것입니다.

Gilenya 및 경구 케토코나졸

경구로 복용하는 케토코나졸과 함께 Gilenya를 복용하면 신체의 Gilenya 수치를 높일 수 있습니다. 이것은 Gilenya의 심각한 부작용에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다. Gilenya와 함께 케토코나졸을 경구로 복용하는 경우 의사는 부작용이 있는지 면밀히 모니터링합니다.

Gilenya 및 특정 혈압 또는 심박수 약물

Gilenya를 특정 혈압 약 또는 심박수를 낮추는 약물과 함께 복용하면 서맥 (느린 심박수) 및 비정상적인 심장 리듬을 유발할 수 있습니다. 이는 심각한 심장 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

Gilenya와 함께 복용 할 때 심장 문제의 위험을 증가시킬 수있는 혈압 또는 심박수 약물의 예는 다음과 같습니다.

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• 베라파밀 어 (Calan, Verelan)
• 디곡신 (Lanoxin)
• 메토프롤롤 (Lopressor, Toprol XL)
• 아테 놀롤 (테 노민)
• 프로프라놀롤 (Inderal, Innopran XL)

이러한 약물 중 하나를 사용하고 있다면 의사와상의하십시오. 그들은 당신이 Gilenya 치료를 시작하기 전에 복용을 중단하고 다른 약물을 사용하기를 원할 수 있습니다. 다른 약으로 전환 할 수없는 경우 의사는 첫 번째 Gilenya 복용량을 위해 병원에서 밤새 당신을 모니터링 할 것입니다.

Gilenya 및 코르티코 스테로이드

Gilenya와 코르티코 스테로이드는 모두 면역 체계 (질병에 대한 신체의 방어)를 약화시킬 수 있습니다. 따라서 두 약물을 함께 복용하면 세균 퇴치가 더욱 어려워 질 수 있습니다. 이것은 심각한 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

Gilenya와 함께 복용하면 면역 체계를 더욱 약화시킬 수있는 코르티코 스테로이드의 예는 다음과 같습니다.

• 프레드니손 (Rayos)
• 베타메타손
• 덱사메타손
• 프레드니솔론 (Medrol)

Gilenya와 함께 코르티코 스테로이드를 복용해야하는 경우 의사는 감염 징후와 증상을 면밀히 모니터링합니다.

Gilenya 및 허브 및 보충제

Gilenya와 상호 작용하는 것으로 특별히보고 된 허브 나 보충제는 없습니다. 그러나 Gilenya를 복용하는 동안 이러한 제품을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 확인해야합니다.

Gilenya와 임신

Gilenya가 임신 중에 복용해도 안전한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 어머니가 Gilenya를 받았을 때 심각한 태아 손상과 태아 사망이 나타났습니다. 그러나 동물 연구가 항상 인간에게서 일어날 일을 예측하는 것은 아닙니다.

임신 중이거나 임신을 생각하고 있다면 의사와 상담하십시오. 임신 중 Gilenya 복용의 위험과 이점에 대해 논의 할 것입니다. Gilenya를 복용하는 동안 임신하면 즉시 의사에게 연락하십시오.

임산부의 Gilenya 사용에 대한 정보를 수집하는 임신 레지스트리도 있습니다. 레지스트리는 의사와 환자가 임신 중 특정 약물의 안전성에 대해 더 많이 알 수 있도록 도와줍니다. 임신 중에 Gilenya를 복용했다면 877-598-7237로 레지스트리에 전화하는 것이 좋습니다. [email protected]으로 레지스트리에 이메일을 보내거나 레지스트리 웹 사이트를 방문 할 수도 있습니다.

Gilenya 및 피임

동물 연구에서 Gilenya는 임산부에게 약물을 투여했을 때 태아에게 심각한 해를 끼치는 것으로 밝혀졌습니다. 인간에게 얼마나 심각한 피해를 줄 수 있기 때문에 여성은 Gilenya를 복용하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 콘돔, 피임약, 피임 임플란트 장치 (예 : 자궁 내 장치)가 그 예입니다.

여성은 또한 Gilenya 복용을 중단 한 후 최소 2 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다. Gilenya는 복용을 중단 한 후 약 2 개월 동안 시스템에 머물러 있기 때문입니다. 이 기간 동안 약물이 성장하는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

Gilenya 및 모유 수유

Gilenya가 모유 수유 중에 복용해도 안전한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 Gilenya는 모유로 전달되었습니다. 그러나 동물 연구가 항상 인간에게서 일어날 일을 예측하는 것은 아닙니다.

모유 수유 중이고 Gilenya 복용을 고려하고 있다면 위험과 이점에 대해 의사와 상담하십시오.

Gilenya 복용 방법

의사 또는 의료 제공자의 지시에 따라 Gilenya를 복용해야합니다.

캡슐을 삼켜 Gilenya를 복용합니다.

Gilenya의 첫 번째 복용량은 심박수를 감소시킬 수 있습니다. * 심박수가 너무 느리면 비정상적인 심박수 또는 리듬과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 이것은 너무 빠르거나 너무 느리거나 고르지 않은 심장 박동으로 심장 마비 나 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다.

이 가능한 부작용 때문에 병원이나 클리닉에서 Gilenya를 첫 번째로 복용하게됩니다. (집에서 Gilenya를 복용 할 수도 있습니다. 자세한 내용은 아래 "Gilenya에 대한 일반적인 질문"섹션을 참조하십시오.) 첫 번째 복용 후 최소 6 시간 동안 그곳에 머물 것입니다. 이를 통해 의료 서비스 제공자는 약물 복용 후 발생할 수있는 심각한 부작용을 관찰하고 치료할 수 있습니다.

첫 번째 복용량을 복용하기 전에 의사가 심전도 (ECG 또는 EKG)를 제공합니다. 이것은 심장의 전기적 활동을 측정하는 빠르고 고통없는 테스트입니다. Gilenya를 복용 한 후 몇 시간 후에 또 다른 ECG를 받게됩니다. 의사는 약물 복용 전후의 심장 활동을 비교합니다. 결과는 심박수가 안전하지 않은 수준으로 느려지는지 여부를 보여줍니다.

Gilenya를 처음 복용 한 후 심박수가 심하게 감소 할 수 있습니다. 또는 심박수를 크게 늦출 수있는 다른 건강 문제가있을 수 있습니다. 두 경우 모두 의사 사무실이나 클리닉에 6 시간 이상 머물러야 할 수 있습니다. 밤을 보내야 할 수도 있습니다. 의사는 귀하의 건강 상태에 따라 얼마나 오래 머물러야하는지 알려줄 것입니다.

Gilenya 복용을 중단하고 치료를 다시 시작하려는 경우 의사 사무실이나 클리닉에 다시 머물러야 할 수도 있습니다. 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.

더 많은 양의 Gilenya를 복용하기 시작할 때 어린이도 모니터링해야합니다.

* Gilenya를 복용하기 시작한 지 한 달 이내에 심장 박동수가 정상으로 돌아옵니다.

복용시기

하루에 한 번 Gilenya를 복용합니다. 하루 중 언제든지 약을 복용 할 수 있습니다.

Gilenya 복용량을 놓친 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.

복용량을 놓치는 일이 없도록 휴대 전화에 알림을 설정하세요. 또는 알약 타이머를 받으세요.

음식과 함께 길레 냐 복용하기

음식의 유무에 관계없이 Gilenya를 먹을 수 있습니다.

Gilenya를 으깨거나 쪼개거나 씹을 수 있습니까?

Gilenya를 부수거나 쪼개거나 씹을 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Gilenya 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있으면 의사 나 약사와상의하십시오. 그들은 약을 더 쉽게 삼키는 방법을 제안 할 수 있습니다.

Gilenya의 작동 원리

다발성 경화증 (MS)은 중추 신경계에 영향을 미치는 상태입니다. 다발성 경화증은 과잉 면역 체계 (질병에 대한 신체의 방어)에 의해 발생합니다. 면역 체계가 신경 섬유 주변의 보호 층 인 수초를 실수로 공격합니다. 이 보호 층은 신경이 신체의 나머지 부분에 빠르고 정확하게 메시지를 보내는 데 도움이됩니다.

수초가 손상되면 신경에 염증 (부기)과 병변이라고하는 흉터가 생깁니다. 병변은 신경이 신체 전체에 올바르게 신호를 보내는 것을 방해합니다. 이것은 근육 약화, 균형 잡기 및 보행 문제, 통증을 포함한 MS의 일반적인 증상을 유발합니다.

재발 성 MS의 경우 증상이 완전히 사라지거나 매우 경미한 경우가 있습니다. 그 뒤에 증상이 재발하는 시간이 이어집니다. 재발 형태의 MS는 상태의 가장 일반적인 형태입니다.

Gilenya는 재발 성 다발성 경화증 환자의 다발성 경화증 증상을 완화하는 데 도움을줍니다. 이 약물은 스핑 고신 1- 포스페이트 (S1P) 수용체라고하는 특정 분자에 결합 (부착)하여이를 수행합니다. S1P 수용체는 림프절에서 활성화되는 면역계 세포에서 발견됩니다. (림프 노드는 면역 체계가 질병과 싸우는 데 도움이되는 몸 전체의 작은 땀샘입니다.)

림프절의 면역계 세포는 세균과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 면역계 세포는 수초를 포함하여 실수로 신체의 세포를 공격 할 수도 있습니다.

Gilenya가 S1P 수용체에 결합하면이 약물은 림프구라고하는 특정 면역계 세포가 림프절을 떠나는 것을 방지합니다. 림프구는 림프절을 빠져 나갈 수 없기 때문에 몸 전체의 수초를 공격 할 수 없습니다. 이렇게하면 다발성 경화증 증상이 얼마나 심각한 지와 증상이 얼마나 자주 나타나는지 줄일 수 있습니다.

작동하는데 얼마나 걸리나요?

MS 증상이 호전되기까지 몇 주에서 몇 달이 걸릴 수 있습니다.

그러나 몸에서 Gilenya는 첫 번째 복용 후 몇 시간 내에 작업을 시작합니다.

소규모 임상 연구에서 사람들의 혈액 내 림프구 수가 약물 복용 후 4 ~ 6 시간 이내에 감소했습니다. 혈액 내 림프구 수치가 낮 으면 신경 섬유를 공격 할 수있는 세포 수가 감소합니다. (위의 "Gilenya 작동 방식"섹션을 참조하십시오.)

Gilenya에 대한 일반적인 질문

다음은 Gilenya에 대해 자주 묻는 질문에 대한 답변입니다.

Gilenya로 인해 체중이 줄거나 체중이 늘어날까요?

그것은 수도. 체중 증가와 체중 감소는 Gilenya의 임상 연구에서 부작용으로보고되지 않았습니다. 그러나 각 사람의 신체는 Gilenya에 다르게 반응 할 수 있습니다.

체중 감소는 간 손상의 증상 일 수 있으며 이는 드물지만 Gilenya의 심각한 부작용입니다. Gilenya 치료로 인해 간 손상이 있으면 식욕을 잃을 수 있습니다. 그리고 이러한 식욕 감퇴는 체중 감량으로 이어질 수 있습니다. 따라서 간 손상이 있으면 Gilenya 복용을 잠시 중단해야 할 수도 있습니다.

Gilenya를 복용하는 동안 설명 할 수없는 체중 감소 또는 체중 증가를 발견하면 의사와 상담하십시오. 체중 변화의 원인을 찾는 데 도움이됩니다. 그러면 의사는 건강한 체중을 유지하는 데 도움이되는 방법을 추천 할 수 있습니다.

Gilenya 치료 전후에 검사가 필요합니까?

예. Gilenya 복용을 시작하기 전에 의사는 다음 검사를 제공합니다.

• 심장 병력이있는 경우 심장 검진
• 백혈구 및 간 효소 (단백질) 수치를 확인하기위한 혈액 검사
• 수두 대상 포진 바이러스 검사, 수두에 걸렸다는 증거가 없거나 수두 대상 포진 바이러스 (수두) 백신을받지 않은 경우
• 시력 검사

3 ~ 4 개월 동안 Gilenya를 복용 한 후 또 다른 시력 검사가 필요합니다. (의사는 눈 뒤쪽의 부종을 확인합니다.) 당뇨병이나 포도막염 (눈의 부종) 병력이있는 경우 추가 시력 검사가 필요할 수 있습니다.

Gilenya를 집에서 가져갈 수 있습니까?

Gilenya를 집에서 가져갈 수 있습니다. Gilenya의 제조업체 인 Novartis Pharmaceuticals에는 Gilenya @ Home이라는 프로그램이 있습니다. 이 프로그램에서는 의료 서비스 제공자가 귀하의 집에 올 수 있습니다.

의료 서비스 제공자는 Gilenya 복용을 시작하기 전에 필요한 검사 중 일부를 수행 할 수도 있습니다. (이러한 검사에 대해 자세히 알아 보려면 위의 질문을 참조하십시오.) 또한 첫 번째 약물 투여 량을 제공하고 부작용을 모니터링 할 수 있습니다. 심각한 부작용이있는 경우 의료 서비스 제공자가 치료할 수 있습니다.

Gilenya @ Home은 모든 지역에서 사용 가능하지 않을 수 있습니다. 자세한 내용은 프로그램 웹 사이트를 참조하거나 800-445-3692로 전화하십시오.

Gilenya를 복용하는 동안 어떤 백신을 피해야합니까?

Gilenya를 복용하는 동안 생백신을 맞으면 안됩니다. 심각한 감염으로 이어질 수 있기 때문입니다.

생백신에는 약화 된 형태의 박테리아 나 바이러스가 포함되어 있지만 건강한 면역 체계가 있다면 감염을 일으키지 않습니다. (면역 체계는 질병에 대한 신체의 방어 수단입니다.) 그러나 Gilenya를 복용하는 경우 생백신이 감염을 일으킬 수 있습니다. 약물이 면역 체계를 약화시킬 수 있기 때문입니다.

생백신을 맞으면 백신이 예방하려는 감염으로 끝날 수 있습니다.

또한 Gilenya를 마지막으로 투여 한 후 최소 2 개월 동안은 생백신을 맞지 않아야합니다. Gilenya는 복용을 중단 한 후 약 2 개월 동안 시스템에 머물러 있기 때문입니다. 이 기간 동안에도 생백신에 감염 될 위험이 있습니다.

Gilenya 치료를받는 동안 또는 치료 후 2 개월 동안 맞아서는 안되는 생백신의 예는 다음과 같습니다.

• 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 (MMR)
• 로타 바이러스
• 수두
• 천연두
• 황열병

또한 Gilenya 치료 중 비활성 (생존 아님) 백신 접종을 피해야합니다.이는 면역 체계가 적절한 예방 접종을위한 충분한 반응을 생성하지 않을 수 있기 때문입니다. 따라서 앞으로도 그 질병에 걸릴 위험이 있습니다. 그러나 백신에는 살아있는 박테리아 나 바이러스가 포함되어 있지 않기 때문에 비활성 백신 자체로는 질병에 걸릴 수 없습니다.

Gilenya 복용을 시작하기 전에 필요한 모든 백신에 대한 최신 정보가 있는지 의사에게 문의하십시오.

Gilenya 복용을 중단하면 금단 증상이 있습니까?

Gilenya 복용을 중단하면 상태가 악화 될 수 있습니다. Gilenya 복용을 중단했을 때 다발성 경화증 (MS)으로 인해 심각한 장애 증가를 경험 한 사람들이보고되었습니다. 장애 증가의 예로는 균형, 보행, 시력, 방광 또는 장 조절 문제가 악화되었습니다. 이러한 증상의 악화는 치료 중단 후 약 3 ~ 6 개월 이내에 발생했습니다. 대부분의 사람들에게 그들의 상태는 Gilenya 복용을 중단하기 전의 상태로 돌아 가지 않았습니다.

Gilenya 복용을 중단하면 의사가 증상이 악화되는지 면밀히 모니터링합니다. 증상이 악화되면 도움이 될 수있는 치료법을 추천합니다.

Gilenya를 복용하는 동안 태양 아래에서 시간을 보낼 수 있습니까?

예. Gilenya 치료 중에 태양 아래에서 시간을 보낼 수 있습니다. 그러나 약물은 특정 유형의 피부암에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 태양 아래서 보내는 시간을 제한하는 것이 중요합니다. 또한 자외선 차단 인자 (SPF)가 높은 자외선 차단제를 사용하고 피부를 많이 덮는 옷을 입어야합니다. 이것은 피부암 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

Gilenya 예방 조치

Gilenya를 복용하기 전에 의사와 병력에 대해 이야기하십시오. Gilenya는 특정 의학적 상태 또는 건강에 영향을 미치는 기타 요인이있는 경우 귀하에게 적합하지 않을 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

심각한 심장 문제. 심장에 특정 유형의 비정상적인 전기 활동이있는 경우 Gilenya를 복용해서는 안됩니다. 여기에는 긴 QT 증후군과 같은 심장 차단 또는 비정상적인 심장 리듬이 포함됩니다. 또한 지난 6 개월 동안 다음과 같은 증상이있는 경우 Gilenya를 복용해서는 안됩니다.

• 심장 마비
• 뇌졸중
• 일과성 허혈 발작 (TIA) (미니 스트로크라고도 함)
• 병원에 입원해야하는 심부전
• 클래스 III 또는 IV 심부전
• 불안정한 협심증 (휴식 중일 때 가슴 통증)

심한 알레르기 반응. 과거에 Gilenya 또는 그 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있다면 Gilenya를 복용하지 마십시오. Gilenya에 심각한 알레르기 반응이 있었는지 확실하지 않으면 치료를 시작하기 전에 의사와상의하십시오.

심각한 감염. 심각한 감염이있는 경우 Gilenya 복용을 시작하기 전에 치료가 필요할 수 있습니다. 심각한 감염의 예로는 폐렴과 대상 포진이 있습니다. Gilenya를 복용하기 전에 겪었던 모든 심각하거나 지속적인 감염에 대해 의사에게 알려주십시오.

임신. Gilenya가 임신 중에 복용해도 안전한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 자세한 내용은 위의 "Gilenya 및 임신"을 참조하십시오.

노트 : Gilenya의 잠재적 인 부정적인 영향에 대한 자세한 내용은 위의 "Gilenya 부작용"섹션을 참조하십시오.

Gilenya 과다 복용

Gilenya의 권장 복용량 이상을 사용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.

과다 복용 증상

과다 복용의 증상은 다음과 같습니다.

• 서맥 (느린 심박수)
• 방실 차단을 포함한 심장의 비정상적인 전기 활동
• 저혈압
• 현기증
• 가슴 통증
• 심장 두근 거림 (심장이 뛰는듯한 느낌)

과다 복용시해야 할 일

이 약을 너무 많이 복용했다고 생각되면 즉시 의사에게 연락하십시오. 미국 독극물 통제 센터 협회 (American Association of Poison Control Centers)에 800-222-1222로 전화하거나 온라인 도구를 사용할 수도 있습니다. 그러나 증상이 심하면 911에 전화하거나 가장 가까운 응급실로 즉시 가십시오.

Gilenya 만료, 보관 및 폐기

약국에서 Gilenya를 받으면 약사가 병의 라벨에 만료일을 추가합니다. 이 날짜는 일반적으로 약품을 조제한 날로부터 1 년입니다.

만료일은이 기간 동안 약물의 효과를 보장하는 데 도움이됩니다. 식품의 약국 (FDA)의 현재 입장은 만료 된 약의 사용을 피하는 것입니다. 만료일이 지난 사용하지 않은 약이있는 경우 약사에게 계속 사용할 수 있는지 문의하십시오.

저장

약의 유효 기간은 약을 보관하는 방법과 장소를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

Gilenya 캡슐을 밀폐 된 용기에 실온에 보관하십시오. 이 약을 욕실과 같이 축축하거나 젖을 수있는 곳에 보관하지 마십시오.

처분

더 이상 Gilenya를 복용 할 필요가없고 남은 약이 있다면 안전하게 폐기하는 것이 중요합니다. 이는 어린이와 애완 동물을 포함한 다른 사람이 실수로 약물을 복용하는 것을 방지하는 데 도움이됩니다. 또한 약물이 환경에 해를 끼치는 것을 방지하는 데 도움이됩니다.

FDA 웹 사이트는 약물 폐기에 대한 몇 가지 유용한 정보를 제공합니다. 약사에게 약품 폐기 방법에 대한 정보를 요청할 수도 있습니다.

Gilenya에 대한 전문 정보

다음 정보는 임상의 및 기타 의료 전문가를 위해 제공됩니다.

표시

Gilenya (fingolimod)는 재발 성 다발성 경화증 (MS) 형태의 성인과 10 세 이상의 어린이를 치료하기 위해 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다.

행동의 메커니즘

MS 치료에서 Gilenya의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

핀 골리 모드는 활성 대사 산물 인 핀 골리 모드-포스페이트로 대사되며, 이는 스핑 고신 1- 포스페이트 (S1P) 수용체 1, 3, 4, 5에 결합합니다. 이것은 순진하고 활성화 된 CD4 T- 세포가 림프절을 떠나 들어가는 것을 방지합니다. 순환. 순환하는 림프구 수가 감소하면 림프구 감소증이 발생하여 수초를 손상시키는 데 사용할 수있는 림프구 수가 감소합니다.

약동학 및 대사

섭취 후 절대 경구 생체 이용률은 93 %이고 최대 농도는 12 ~ 16 시간 내에 도달합니다. 정상 상태 농도는 정기적 인 투여 후 1 ~ 2 개월 이내에 도달합니다.

핀 골리 모드와 그 활성 대사 산물 인 핀 골리 모드-포스페이트는 99.7 % 이상의 단백질 결합을 가지고 있습니다. 대사는 인산화, CYP450 4F2 및 비활성 세라마이드 유사체의 형성을 통해 발생합니다. 평균 반감기는 6 ~ 9 일이며 배설은 주로 소변에서 발생합니다.

금기 사항

Gilenya는 fingolimod 또는 그 부형제에 대한 과민 반응의 병력이있는 환자에게 금기입니다.

Gilenya는 지난 6 개월 동안 다음과 같은 증상이있는 사람들에게도 금기입니다.

• 입원이 필요한 비 대상성 심부전
• 심부전 (클래스 III / IV)
• 불안정한 협심증
• 뇌졸중
• 일시적인 허혈 발작
• 심근 경색증

Gilenya는 또한 기능하는 심박 조율기가없는 한 아픈 부비동 증후군 또는 Mobitz II 형 2도 또는 3도 AV 차단 병력이있는 사람에게 금기입니다.

이 약물은 또한 기준 QTc 간격이 500msec 이상이거나 클래스 Ia 또는 클래스 III 심장 항 부정맥제를 복용하는 사람들에게도 금기입니다.

저장

Gilenya 캡슐은 실온 (25 ° C)에서 습기로부터 보호 된 원래 포장에 보관해야합니다.

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