위험한 줄기 세포 제품을 판매하는 회사는 FDA 경고를받습니다
미국 식품의 약국 (FDA)의 승인없이 제대혈에서 추출한 제품 (대개 줄기 세포 포함)을 판매하던 미국 기업들은 이제 FDA로부터 긴급 경고를 받았습니다.
FDA는 제대혈에서 추출한 의약품을 판매해온 여러 회사에 경고를 발령했습니다.
제대혈은 줄기 세포의 훌륭한 공급원입니다. 이들은 거의 모든 유형의 세포로 변환 할 수있는 능력을 가진 특수화되지 않은 세포입니다.
이러한 이유로 모든 종류의 상태와 신체적 상해를 치료하기 위해 줄기 세포 치료법이 점점 더 많이 요구되고 있습니다. 이것은 이러한 형태의 치료법에 대한 연구가 여러면에서 아직 초기 단계에 있다는 사실에도 불구하고 있습니다.
이것은 또한 FDA가 제대혈에서 추출한 제품이 어떤 조건에서 의료 전문가와 환자에게 판매 승인을받을 수 있는지에 대해 상세하고 엄격한 규정을 발표 한 이유이기도합니다.
그러나 최근 FDA는 승인없이 탯줄 유래 제품을 판매하는 여러 회사를 확인했습니다.
더욱이, 이들 회사 중 다수는 제대혈을 채취하고 제품을 준비 할 때 FDA 지침을 준수하지 않는 것으로 보입니다. 이로 인해 이러한 제품을 사용하는 사람들은 매우 심각한 위험에 처할 수 있습니다.
따라서 FDA는 각 회사에 경고를 발행하여 문제를 즉시 해결하고 경고에 응답하도록 요청하고 이러한 문제를 해결하기 위해 취할 조치를 자세히 설명했습니다.
회사가 적절하게 대응하지 않으면 압수, 금지 명령, 심지어 기소에 직면 할 수 있습니다.
제품이 오염되었을 수 있습니다.
5 월 캘리포니아 요바 린다에있는 Liveyon Labs 및 Liveyon LLC 시설을 조사한 결과 FDA 관계자는 회사가 혈액 기증자와 관련이없는 개인을 대상으로하는 제대혈 유래 제품을 불법적으로 수확, 가공 및 판매하고 있음을 발견했습니다. .
이러한 유형의 사용은 제품이 의약품 및 생물학적 제품 모두에 대해 발행 된 규정을 충족해야 함을 의미하며, 이는 회사가 제품을 판매하기 위해 특별 라이선스를 신청해야합니다.
그러나 PURE 및 PURE PRO라고하는 제품은 그러한 라이센스를 얻지 못했습니다. 또한 회사가 애초에 적절한 라이선스를 신청하지 않은 것으로 보입니다.
FDA 관계자에 따르면 PURE 및 PURE PRO는 현재의 우수 조직 관행 및 우수 제조 관행 규정도 준수하지 못했습니다. 이는 회사가 제대혈을 채취하기 전에 필요한 모든 건강 지표를 충족하는지 확인하기 위해 기증자를 적절히 선별하지 않았 음을 의미합니다.
채혈 한 혈액의 취급도 부적절하다고 FDA는 전했다. 이는 결과 제품이 바이러스 또는 기타 잠재적으로 위험한 미생물로 오염되었을 수 있음을 의미합니다.
FDA는 또한 다른 두 회사 인 RichSource Stem Cells와 Chara Biologics에 제목없는 편지를 보냈습니다. 그들은이 회사들이 승인되지 않은 줄기 세포 제품을 판매하고 있다는 사실을 발견했기 때문입니다.
그들은 또한 FDA 승인을받지 않은 사람들에게 줄기 세포 제품을 제공 할 수있는 제조업체와 의료 제공자에게 또 다른 20 개의 편지를 보냈습니다.
FDA의 생물 제제 평가 및 연구 센터 책임자 인 Peter Marks 박사는 다음과 같이 설명합니다.“FDA의 임무는 [사람]이 의존하는 의료 제품의 안전성과 효능을 보장함으로써 공중 보건을 보호하는 것입니다. FDA는 심각한 질병 치료에 대한 효과에 대한 거짓 및 오해의 소지가있는 주장으로 줄기 세포 제품을 상업적으로 마케팅하여 취약한 집단을 잡아 먹는 시설이 있음을 알고 있습니다.”
“이번 달만해도 FDA가 취한 조치의 수를 보면 알 수 있듯이, FDA가 의도하는 기간 동안 연방 식품 의약품 화장품 법과 FDA 규정을 준수하지 못한 기업이 여전히 많습니다. 제품 사용이보고 된 안전 문제 또는 잠재적 인 심각한 안전 문제를 제기하지 않는 경우 강제 재량권을 행사하기 위해 […]
피터 마크스 박사
“이 기관은 앞으로 몇 달 안에 규제 요건에 대해 기관과 협력 할 것을 이러한 제조업체에 계속 촉구하고 있습니다.”라고 그는 덧붙입니다.
안전하지 않은 세포 제품에 대한 추가 보고서
FDA는 또한 엑소 좀 제품에 대한 안전 경고를 발표했습니다. 이들은 엑소 좀이라고하는 작은 세포 외 소포를 포함하는 제품입니다.
일부 연구자들에 따르면 엑소 좀 치료는 줄기 세포 치료의 다음 단계입니다. 그러나 세포 물질을 포함하는 모든 의료 제품과 마찬가지로 엑소 좀 제품은 사람들이 적절하게 취급하지 않으면 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
그러나 일부 회사는 결함이있는 엑소 좀 제품을 제공하고 있습니다.
FDA는 질병 통제 예방 센터 (CDC)가 네브래스카의 많은 사람들이 엑소 좀을 함유 한 것으로 의심되는 승인되지 않은 제품으로 치료를 받았다는 사실에 주목했습니다. 그 결과 많은 사람들이 심각한 부작용을 경험했습니다.
현재 FDA는 이러한 보고서를 조사하고 있습니다. 그들은 또한 줄기 세포 또는 엑소 좀 제품에 접근하고자하는 사람들에게 FDA 승인 채널 및 프로그램을 통해서만 접근하도록 촉구합니다.
