FDA, 심한 우울증에 대한 에스 케타민 비강 스프레이 승인
미국의 규제 당국은 최근 치료 저항성 우울증에 사용하기위한 새로운 처방전 전용 비강 스프레이를 승인했습니다.
식품의 약국 (FDA)은 방금 Johnson & Johnson 회사 인 Janssen Pharmaceuticals Inc.에 에스 케타민 (Spravato) 약물 승인을 승인했습니다.
속효성 비강 스프레이는 치료 저항성 우울증이있는 성인의 경구 용 항우울제와 함께 사용하기위한 것이라고 연방 기관은 언급했습니다.
개발자에 따르면이 약물은 주요 우울 장애를 치료하기 위해 "수십 년 만에 처음으로 새로운 작용 메커니즘"을 사용합니다.
목표는 의료 서비스 제공자가 적어도 두 번의 항우울제 치료를 시도했지만 혜택을받지 못한 주요 우울 장애가있는 사람들에게 비강 스프레이를 처방하는 것입니다.
FDA는 또한이 약물은 엄격한 배포 및 모니터링 시스템을 통해서만 사용할 수 있다고 말합니다.
빠른 동작, 다른 메커니즘
비강 스프레이의 주요 이점 중 하나는 빠르게 작용하기 때문에 잠재적으로 자살 생각을 경험하는 사람들을 더 빨리 도울 수 있다는 것입니다. 전통적인 항우울제는 작용 메커니즘이 다르며 작용을 시작하는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
2017 년 미국에서는 140 만 건의 자살 시도와 47,173 명이 자살로 사망했습니다.
Esketamine은 1970 년 FDA가 승인 한 케타민의 한 형태입니다. Ketamine은 두 가지 화학적 형태를 가지고 있으며 각각은 서로 거울상입니다. Esketamine은 이들 중 하나 인 "S"형태로만 구성됩니다.
세계 보건기구 (WHO)는 케타민을 주 사용 전신 마취제로 사용하기위한 "필수 의약품"으로 지정했습니다.
사용자가 스프레이를 콧 구멍으로 분출하면 비강 내벽이 에스 케타민이 혈류로 들어가는 곳에서 흡수합니다. 그것은 뇌의 N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 수용체에 작용합니다.
제공 및 사용에 대한 엄격한 제한
그러나 심각한 부작용의 위험과 "약물의 남용 및 오용 가능성"으로 인해 FDA는 약물 가용성과 엄격한 모니터링이 제한 될 것이라고 선언했습니다.
FDA의 의약품 평가 및 연구 센터에서 근무하는 Tiffany Farchione 박사는 "안전 문제로 인해이 약은 제한된 유통 시스템을 통해서만 사용할 수 있으며 인증 된 의료 기관에서 투여해야합니다. 의료 제공자는 환자를 모니터링 할 수 있습니다. "
FDA는 임상 시험 결과를 검토하고 외부 고문과 협의 한 후 승인을 받았습니다.
라벨에 상자로 표시된 경고는 약물을 복용하면 진정, 해리,주의 및 판단 문제, 약물 남용, 자살 충동 및 자살 행동의 위험에 처할 수 있음을 사용자에게 경고합니다.
사람들은 의사 사무실이나 의료 시설에서 감독하에 스프레이를 사용할 수 있습니다.
의료 서비스 제공자는 스프레이를 사용할 때마다 최소 2 시간 동안 사람들을 모니터링해야합니다.
사람들은 스프레이를 집으로 가져갈 수 없으며 24 시간 동안 운전하거나 중장비를 사용하지 않겠다고 서명해야합니다.
임상 시험
이 약물은 4 주간의 짧은 무작위 시험 3 회와 긴 시험 1 회에서 평가를 받았습니다. 더 긴 시험의 목적은 "효과 유지"를 테스트하는 것이 었습니다.
각각의 짧은 시험은 처음에 경구 항우울제를 시작하고 시험을 계속 한 사람들을 대상으로 위약 비강 스프레이에 대해 Spravato를 테스트했습니다.
짧은 시험 중 하나에서 활성 약물을 복용 한 사람들은 위약을 복용 한 사람들에 비해 우울증 심각도가 통계적으로 유의미하게 개선 된 것으로 나타났습니다. 경우에 따라 2 일 이내에 개선이 적용되었습니다.
다른 두 개의 짧은 시험 중 어느 것도 증상 완화 효과에 필요한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했습니다.
더 긴 시험에서, 안정된 반응을 보였거나 차도가 안정된 상태를 유지하고 코 스프레이와 경구 용 항우울제를 계속 복용 한 사람들은 위약에 비해 재발 전에 통계적으로 유의미한 더 긴 기간을 경험했습니다.
연구팀이 실험에서 관찰 한 가장 흔한 부작용으로는 현기증, 분리, 진정, 현기증, 메스꺼움, 구토, 불안, 무기력, 감수성 감소, 혈압 상승, 중독 감 등이 있습니다.
의사와 연구자들은 엇갈린 견해로 약물 승인 소식을 기다리고 있습니다. 최근 STAT 뉴스 보고서는 주저에서 회의에 이르기까지 반응을 설명합니다.
머지 않아 새로운 메카니즘을 가진 신약이 있다는 사실을 환영하는 사람들도 주저하고있다. 그러나 회의론자들은 승인을 정당화하기에 충분한 긍정적 인 데이터가 있는지 확실하지 않습니다.
필라델피아 펜실베니아 대학의 정신과 교수 인 Michael E. Thase 박사는 임상 시험의 주요 현장 조사자였습니다.
그는“우울증의 영향은 표준 치료의 혜택을받지 못하는 사람들에게 가장 큽니다.”라고 말합니다.
"3 상 임상 시험에서 우리는이 치료법이 치료 저항성 우울증 환자에게 지속적인 개선을 제공하는 것을 확인했습니다."
Michael E. Thase 박사
Thase 박사는 제약 회사로부터 연구 보조금을 받고 컨설턴트로 일했습니다.
