초기 임상 시험 결과를 신뢰할 수 있습니까?
이번 주에 발표 된 분석에 따르면 만성 질환에 대한 새로운 치료법을 조사한 초기 임상 시험의 결과는 과장 될 수 있습니다.
인간의 평균 수명이 서서히 늘어나면서 만성 질환자 수가 꾸준히 증가하고 있습니다. 실제로 미국 성인의 거의 절반이 현재 적어도 하나의 만성 질환을 앓고 있습니다.
심장 및 신장 질환, 뇌졸중, 암 및 당뇨병을 포함하는 이러한 모든 상태는 치료할 수 있지만 사용 가능한 많은 치료법에는 불쾌한 부작용이 있습니다. 아직 치료할 수있는 것은 없습니다.
의사와 환자 모두 질병을 치료하는 혁신적인 새로운 방법에 대한 소식을 간절히 기다리고 있습니다. 동시에 의학 연구는 사상 최고치를 기록하고 있습니다. 전 세계적으로 등록 된 임상 시험 건수는 2004 년부터 2013 년까지 7 배 증가했습니다.
이러한 연구 향상은 새로운 치료법을 원하는 사람들에게만 좋은 일입니다. 그리고 여기 오늘의 의료 뉴스, 가능한 한 많은 관련 새로운 발견을 다룹니다.
최고의 저널의 새로운 발견에 손가락을 뻗어 독자들이 계속 돌아 오게합니다. 획기적인 과학의 중요성과 흥분은 나를 계속 일하게합니다.
그래서 오늘 논의하고있는 보고서를 읽었을 때 제 마음이 조금 가라 앉았다는 것을 인정해야합니다. 간단히 말해서, 연구자들은 초기 임상 시험의 결과에주의해서 접근해야한다고 결론지었습니다.
Mayo Clinic의 Evidence-Based Practice Center에서 수행 된이 분석은 불길하게 명명 된 Proteus 효과를 조사합니다.
프로테우스 효과
새로운 치료법이 처음 시도 될 때 초기 결과는 종종 후기 시험에서 발견 된 것보다 훨씬 더 두드러집니다. 즉, 테스트중인 약물이나 시술이 처음에는 더 잘 작동하는 것으로 보이지만 나중에 다시 검사하면 효과 크기가 감소합니다. 이것을 프로테우스 효과라고합니다.
이 효과는 이전에 다른 분야에서 측정되었지만, 선임 연구 저자 인 Fares Alahdab 박사는 만성 질환에 대한 임상 시험과 관련된 현상을 조사하고자했습니다.
그는 얼마나 많은 연구가 얼마나 많은 영향을 받았는지 정확히 알고 싶었습니다. 팀이 물었던 또 다른 중요한 질문은 "왜 이런 일이 발생합니까?"였습니다.
조사를 위해 그들은 수백 개의 기사를 검토했습니다. 저널에 대한 보편적 인 순위 시스템 인 영향 요인에 따라 평가 된 상위 10 개 의학 저널에서 가져온 것입니다. 특히 2007 ~ 2015 년에 발표 된 70 건의 메타 분석에 집중했습니다.
연구 결과는 저널에 게재됩니다. 메이요 클리닉 절차. 연구자들은 장치 또는 치료를 보는 첫 번째 또는 두 번째 연구의 효과가 후속 시험에서 나타난 효과보다 2.67 배 더 크다는 것을 밝혔다.
"초기 결과가 과장된 현상은 우리가 검토 한 연구의 무려 37 %에서 나타났습니다."라고 Alahdab 박사는 밝힙니다.
효과는 흥미롭고 예상치 못한 것 같습니다. 그러나 만성 질환이있는 개인과이를 치료하는 사람들에게도 심각한 영향을 미칩니다.
“종종 환자들은 한 가지 이상의 만성 질환을 앓고 있으며, 환자와 의사는 새로운 치료법에 대한 연구를 감시합니다. 그들은 이전 시험에서 나타난 효과가 시간이 지남에 따라 부각되지 않을 수 있으며 훨씬 더 겸손 할 수 있음을 인식해야합니다.”
수석 연구원 M. Hassan Murad 박사
요컨대, 조기 발견에 대한 대응으로 치료에 대한 결정을 내리는 것은 시기상조 일 수 있습니다.
왜 이런 일이 발생합니까?
연구원들은 Proteus 효과가 존재하는 이유에 대한 여러 이론으로 연구를 시작했습니다. 역할을 할 수있는 일부 변수에는 연구의 규모 (아마도 더 많은 피험자가 포함 된 이후의 시험), 연구 기간 (이전 시험의 기간이 더 짧았을 수 있음), 연구 모집단 (입원 환자 대 외래 환자의 차이)이 포함됩니다. 예).
역할을 할 수있는 또 다른 요소는 자금입니다. 연구자들이 시험중인 약물을 제조하는 회사에서 일한다면 긍정적 인 결과를 얻을 수있는 인센티브가있을 수 있습니다. 마찬가지로, 더 좋은 결과를 얻기 위해 연구를 일찍 중단 할 수 있습니다.
분석에서 위의 각 변수 (및 더 많은 변수)를 살펴 보았을 때 모든 시험에서 통계적으로 유의미한 효과를 발견하지 못했습니다. 그러나 각각의 개별 사례에서 이러한 요인 중 하나 이상이 영향을 미칠 수 있습니다.
하나의 답이없는 것 같습니다. 저자들은“적어도 지금은 프로테우스 효과를 예측할 수 없습니다.”라고 썼습니다.
이것은 초기 임상 시험 결과를 무의미하거나 무의미하게 만들지 않습니다. 한 MNT 여전히보고 할 가치가 있습니다. Murad 박사는 그의 연구 결과가 부정적인 것으로 간주되는 것을 원하지 않습니다.
실제로 그는“어떤 사람들은 이것이 반 혁신 메시지라고 생각할 수 있습니다. 반대로 새로운 치료법을 환영합니다. 우리는 사람들이 다양한 동반 질환을 가진 사람들과 다른 환경에서 치료를받을 때 실제 진료에서 볼 수있는 이점이 초기 임상 시험에서 볼 수 있었던 것보다 적을 수 있다는 것을 알기를 원합니다.”
집으로 가져가는 메시지는 간단합니다. 약간의 소금으로 초기 결과를 가져옵니다. 초기 시련이 관련성이 없다는 것은 아닙니다. 그것들은 이론에서 실천으로의 여정에 필요한 부분입니다. 조정이 필요한 것은 우리가 발견 한 결과에 가하는 무게입니다.
여기에 MNT, 아직 키보드를 끊을 준비가되지 않았습니다.
