인기 입덧 치료제 '비효율적'연구 결과 밝혀
입덧은 임산부에게 큰 부담을 줄 수 있습니다. 그리고식이 요법이나 비 약물 치료가 실패하면 독실 아민과 피리독신이 포함 된 약물이 종종 처방됩니다. 그러나 약물의 효과에 의문이 제기되었습니다.
2017 년 캐나다 토론토 대학교와 캐나다 토론토에있는 성 미카엘 병원 리카싱 지식 연구소의 키난 연구소에서 근무하는 연구원들은 1970 년대부터 중추적 인 독실 아민 및 피리독신 임상 실험을 재분석하고 상당히 놀라운 발견 : 데이터에 상당한 결함이있었습니다.
더 깊이 파고 들어 St. Michael 's Hospital의 가족 및 지역 사회 의학과와 토론토 대학의 가족 및 지역 사회 의학과의 Navindra Persaud 박사와 동료들은 업데이트 된 버전을 사용하여 또 다른 임상 시험을 재분석했습니다. 마약, 이건 2010 년의 것입니다.
최근 임상 시험은 식품의 약국 (FDA)이 Diclegis로 알려진 유명한 입덧 치료제를 승인 한 이유의 일부였습니다.
그의 연구 결과에 대해 Persaud 교수는“이 실험의 결과에 따르면 약은 효과가없는 것 같습니다. 일반적으로 처방되는 약에 대해 알게되어 충격을 받았습니다.”
Persaud 교수의 분석 결과는 현재 저널에 게재됩니다. PLOS ONE.
'FDA 승인'입덧 치료제
Diclegis는 임신 중 입덧 치료를 위해 FDA가 승인 한 유일한 약물입니다. 제조업체 Duchesnay에 따르면 전 세계적으로 3,300 만 명의 여성에게 처방되었습니다.
약물이 Diclectin으로 알려진 캐나다에서는 두 번의 출생에 대해 최소 한 번 처방됩니다.
나는 Persaud 교수에게 왜 그가 약을 조사하기로 결정했는지 물었습니다. "나는이 약을 처방 했었습니다."라고 그는 설명했습니다. “나는 그것을 처방하도록 배웠습니다. 이 약은 임신 중 메스꺼움과 구토에 대한 첫 번째 약으로 권장되었습니다.”
“이 약을 권장하는 임상 진료 지침을주의 깊게 살펴 보았을 때 그들은지지 연구를 인용하지 않았습니다. 그래서 추천의 근거를 찾으려고 노력했습니다. 일반적으로 처방되는이 약에 대한 정보를 얻는 것이 의외로 어려웠습니다.”
Navindra Persaud 교수
임상 시험 결과가 처음 발표되었을 때 American Journal of Obstetrics & Gynecology 2010 년에 연구 저자들은“Diclectin […]은 임신 중 메스꺼움과 구토를 치료하는 데 효과적이며 잘 견뎌냅니다.”라고 결론지었습니다.
'위약보다 훨씬 더 나은'약물
이 연구에는 261 명의 임산부가 참여했으며, 이들 모두는 매일 2 주 동안 디 클레 틴 또는 위약 치료를 마쳤습니다. 저자가 논문에서 설명했듯이 "Diclectin은 위약에 비해 NVP (임신의 메스꺼움 및 구토) 증상을 현저하게 개선했습니다."
이것은 PUQE 점수로 알려진 감소를 기반으로합니다. PUQE는 구토 / 메스꺼움의 임신 고유 정량화를 나타내며 3 점은 증상이 없음을 의미하고 15 점이 가장 심각한 것을 의미합니다.
위약 그룹의 임산부는 연구 시작 시점에서 PUQE 점수가 8.8 점에서 3.9 점 하락한 반면 치료 그룹의 산모는 9.0 점에서 4.8 점 하락했습니다.
PUQE 점수 외에도 팀은 웰빙 점수에 대한 글로벌 평가에서 더 큰 개선을 보였고, 직장에서 쉬는 시간이 줄어들고, 약물을 받았을 때 대체 치료를 원하는 여성이 줄어 들었습니다.
연구가 끝난 후에도 위약보다 더 많은 임산부가 약물을 계속 복용하도록 요청했습니다.
주요 결과는 PUQE 점수입니다.
그러나 임상 연구에서 나타난 차이는 통계적으로 유의미 할 수 있지만 Persaud 교수는 그 결과가 임상 시험에서 달성하려는 목표와 일치하지 않는다는 사실을 밝혀 냈습니다.
‘PUQE 점수 3의 예상 차이’
원래의 임상 연구 보고서와 FDA 검토를 인용하여 Persaud 교수는 약물과 위약 그룹 간의 PUQE 점수 차이가 임상 시험에서보고 된 차이와는 거리가 먼 3 점으로 예상되었다고 설명합니다.
그는“[그는] 재판에 대한 중요한 정보가 지금까지 숨겨져 있다는 사실에 놀랐습니다. 일부 결과가 2010 년에 발표되었지만 이전 보고서에서는 15 점 증상 척도에서 3 점의 차이가 최소 중요 차이 (또는 환자가 중요하다고 간주 할 수있는 가장 작은 차이)로 미리 지정되어 있다는 사실을 언급하지 않았습니다. ”
나는 그에게 예상되는 차이를 충족시키지 못하는 결과를 고려하여 FDA가 약을 허가하기로 결정한 이유를 그에게 물었다.
"FDA의 검토는 매우 철저했지만, 검토는 시험에서 그룹 간의 3 점 차이가 발견되지 않았다는 사실을 다루지 않습니다."
Navindra Persaud 교수
그의 논문에서 그는 "FDA 요약 검토는 '작지만 통계적으로 유의미한 개선'을 나타냈다"고 설명하고 "치료 효과는 작지만 임신 중 메스꺼움과 구토에 대해 FDA가 승인 한 다른 치료법은 없다"고 언급했습니다.
약만큼 좋은 위약?
실험 결과와 그의 재분석에 대해 Persaud 교수는 다음과 같이 설명했습니다.“이 실험에서 위약을 투여받은 여성은 2 주 동안 증상이 크게 개선되었습니다. 2 주 시험이 끝날 무렵, 위약을 투여받은 여성의 증상 점수는 약 4 점이며 증상 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 3 점입니다. "
“따라서이 연구의 결과는 연구 된 치료법이 위약에 비해 상당한 이점을 가질 수 없었 음을 나타냅니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
전 세계적으로 수백만 명의 여성이 수년에 걸쳐이 약을 복용하고있는 상황에서 증상 개선을 유발하는 것이 위약 효과 일 수 있습니까?
Persaud 교수는 상황에 대해 자신의 견해를 설명하면서“임신 중 메스꺼움과 구토가 감기와 비슷할 수 있습니다. 이는 흔하고 상당한 고통을 유발하며 때로는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 매우 효과적인 치료입니다.”
그렇다면 Persaud 교수의 연구 결과에 따라 약이 시장에서 철수 될 가능성이 있습니까? 그는 그렇게 생각하지 않습니다.
Persaud 교수는“비 효율성 때문에 의약품이 시장에서 제거되는 것은 매우 드문 일입니다. “승인 후 유해한 것으로 판명되면 약물을 철회하지만이 경우에도 매우 드뭅니다. 따라서이 약이 철회 될 가능성은 낮습니다.”
입덧이 났을 때해야 할 일
나는 지난 여름 두 번째 임신 기간 동안 끝이 없어 보이는 한판 승부를 견디며 입덧에 낯선 사람이 아닙니다. 다음은 Persaud 교수가 다른 치료 옵션에 대해 나에게 말한 내용입니다.
"[…] [R] 권장 치료에는 P6 지압, 디펜 히드라 민과 같은 항히스타민 제, 메토 클로 프라 미드와 같은 기타 메스꺼움 치료가 포함됩니다." 그러나 그는 다음과 같은주의 사항을 추가했습니다. "매우 효과적인 것으로 입증 된 사람은 없습니다."
Persaud 교수는 또한 임신 중 메스꺼움과 구토에 대한 치료법을 검토하는 2015 년 체계적인 검토의 방향을 제시했습니다. 생강, 카모마일, 비타민 B-6, 레몬 및 민트 오일과 같은 일부는 일부 여성에게 효과적 이었지만“[…] 리뷰에서는 어떤 중재를 사용해야하는지에 대한 조언을 뒷받침 할 고품질 증거가 부족함을 발견했습니다. .”
Persaud 교수는 "[…] 모든 결과는 […] 소금과 함께 가져와야합니다."라고 리뷰의 결과를 반영합니다.
입덧에 대처하는 방법에 대한 자세한 정보를 찾고 있다면 편리한 가이드 "입덧 : 완화를위한 10 가지 요령"을 확인하십시오.
